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    威高富森醫用材料有限公司獲得羊腸線ISO 13485:2016質量管理體系認證證書

    日期:2021-08-05   瀏覽:703

    2021年7月,威高富森醫用材料有限公司正式獲得由北京國醫械華光認證有限公司頒發認證的羊腸線ISO 13485:2016質量管理體系認證證書。該證書體系覆蓋帶針或不帶針可吸收外科羊腸線(平制或鉻制)的生產、銷售和服務(僅供出口)。該證書的發放有效彌補公司羊腸線手術縫合線質量管理體系證書的不足,有利于促進羊腸線手術縫合線在國外市場的注冊及銷售工作,使縫合線產品系列更加健全有保障,至此公司全部縫合線產品獲得ISO 13485質量管理體系認證。

    鉻制/平制羊腸線是一種可吸收的無菌外科手術縫合線,由純化的結締組織(主要是膠原蛋白)組成,該結締組織來自牛的漿膜層或羊的腸粘膜下纖維層。鉻制羊腸線含有鉻鹽溶液以延遲吸收。常用于軟組織手術及眼科手術縫合,但不適用于心血管和神經手術縫合。富森醫用材料有限公司生產的羊腸縫合線可滿足美國藥典(U.S.P)對可吸收手術縫合線建立的所有要求,線徑范圍為USP2#-USP6/0。

    北京國醫械華光認證有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡稱CMD)(原中國醫療器械質量認證中心)是由國家認證認可監督管理委員會批準(批準號:CNCA-R-2002-047),并實施工商登記注冊,具有獨立法人地位的第三方認證機構。CMD不受來自商業、財務或其它方面因素的影響,不參與認證組織的產品設計、開發、生產、安裝、服務等活動,不為任何申請認證的組織提供認證咨詢,確保CMD產品認證和質量管理體系認證的公正性、權威性、有效性。

    富森醫用材料有限公司能夠獲得北京國醫械華光認證有限公司的認證證書充分說明了羊腸線手術縫合線的研發、技術、生產、質量、銷售等工作得到認可,對開拓市場、提升產品競爭力和品牌形象具有重大意義。

     

    富森外貿部 王偉偉


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